La mission
« L’un de nos clients était détenteur d’un produit innovant pour lequel il avait obtenu une NDA (New Drug Application) aux États-Unis. Nous fabriquions déjà cet actif pour lui et il était très satisfait de la qualité, mais il est revenu nous voir car il souhaitait augmenter son niveau de solubilité. »
« Pour cela, il était nécessaire, tout en sélectionnant une seule des deux formes polymorphiques sous lesquelles cet actif pouvait se présenter, d’en contrôler la distribution granulométrique de la poudre. Ces modifications permettraient à notre Client de breveter notre innovation. Cela impliquait aussi une nouvelle demande d’autorisation auprès des autorités de santé américaines, afin de valider ces variations ainsi que la nouvelle voie de synthèse. Notre laboratoire est inspecté FDA et nous pouvions donc répondre à ces exigences réglementaires. Mais la forme recherchée par notre Client était particulièrement complexe à obtenir ! »