Actions correctives et préventives (CAPA)

Dans l’environnement des bonnes pratiques pharmaceutiques, le fabricant doit bénéficier d’un système de gestion et de maîtrise des actions correctives et préventives (CAPA). L’enquête menée lors d’une réclamation, de refus, de non-conformité, de rappel, de déviation, d’écart d’audit et d’inspection, ainsi que les tendances observées par le système de surveillance de la performance du procédé et de la qualité du produit, entrent dans un processus structuré pour déterminer l’origine des causes. Ce processus d’investigation des CAPAs est proportionné au niveau du risque qualité introduit par la non-conformité ou le besoin de fiabiliser, et a pour objectif d’améliorer la connaissance et la compréhension du produit et des processus du fabricant.

Quand une situation s’écarte aux procédures prédéfinies ou quand la documentation n’apporte pas le meilleur résultat ou ne satisfait pas aux attentes, une action rapide est nécessaire pour rétablir l’équilibre, identifier et éliminer les faiblesses potentielles, ou pour optimiser le processus afin d’en promouvoir l’amélioration continue.

Selon l'ICH Q10, lorsqu’une action vise à éliminer une non-conformité détectée ou une situation indésirable, il s’agit d’une action corrective pour empêcher qu’elles ne se reproduisent. Lorsque la non-conformité ou la situation indésirable sont potentielles, une action préventive doit éviter qu’elles ne surviennent.

La gestion des actions correctrices et préventives (CAPA) chez Seratec s’appuie sur cette approche moderne. Seratec a mis en place un système CAPA qui est toujours appliqué lorsque se produisent des écarts aux processus ou des problèmes avec le produit ou les services fournis par un tiers. Et, parce que le système CAPA ne doit pas s’attacher qu’aux exceptions, le système CAPA est surtout mis en œuvre lorsque des problèmes potentiels sont anticipés, par exemple comme résultat d’une analyse préliminaire du risque d’un système, d’un processus ou d’un procédé. Seratec identifie la cause possible conduisant à l’échec au travers d’une enquête de défaillance ou d’analyse de causes, condition préalable essentielle, afin de déterminer et de mettre en œuvre les mesures appropriées pour rétablir l’équilibre. Notre méthodologie CAPA nous permet ainsi d’améliorer nos produits, processus et procédés et d’en élaborer une meilleure compréhension.

Seratec met en œuvre un ainsi un système d’actions correctives et préventives tout au long du cycle de vie du produit. C’est le cas de façon itérative lors du développement, et lors du transfert du procédé en production et lors de la fabrication commerciale, et cette approche et les informations gagnées s’appliquent également aux produits de la même famille et se poursuivent jusqu’à leurs disparitions du marché.

Cette approche est une véritable profession de foi, ce à quoi l’industrie pharmaceutique doit s’appliquer pour la protection du patient et de façon proportionnée à chacun des risques encourus. Elle fait opposition aux autres industries qui pourraient avec un tel système CAPA nous proposer avec le temps des téléphones plus performants et moins chers, ou des moyens de locomotion non coûteux en énergie, c’est à dire combattre l’obsolescence programmée.