Cycle de vie et documentation

Une documentation ultra performante dès le développement.

Au sens de l’ICH Q8, le cycle de vie d’un produit correspond à «toutes les phases de la vie d'un produit lors du développement initial, durant la mise sur le marché, et jusqu'à l'arrêt de sa production».

ICH Q10 décrit un modèle de système qualité pharmaceutique qui peut être appliqué à l’ensemble du cycle de vie d’un produit. Ces lignes directrices vont donc au-delà des exigences actuelles des GMP qui ne s’appliquent pas au stade de développement d’un produit, et reste facultatives. Néanmoins, leur application permet de faciliter l’innovation et l’amélioration continue, ainsi que de renforcer le lien entre les activités de développement pharmaceutique et celles de fabrication.

 

Un cycle de vie peut décrire un processus, un procédé ou un système pour en illustrer le continuum de criticité.

Le cycle de vie doit en effet se comprendre comme un processus itératif combinant développement du produit et amélioration continue combinant des activités parallèles et parfois consécutives. C’est durant tout ce cycle que s’appliquent les concepts de l’approche systématique et étendue du développement comme démarche proactive et fondée sur la science. La conformité avec les exigences réglementaires et l’adéquation avec l’utilisation prévue peuvent être ainsi réalisées en adoptant une approche du cycle de vie.

 

Pour ce faire il est essentiel que le système qualité soit conçu et organisé selon une documentation claire et structurée pour en faciliter la mise en application selon une compréhension partagée par tous.

Il est également indispensable que la documentation soit pérenne en établissant les règles et procédures qui capturent les requis réglementaires, mais elle doit aussi traduire les exigences à chacun des services impliqués dans les processus et procédés du cycle de vie du produit afin d’en attester l’atteinte des objectifs du système qualité et en témoigner la réalité.

Plus encore que la description du système qualité et des responsabilités de la direction, la documentation est le support de la gestion des connaissances et elle véhicule les preuves issues du développement du produit. C’est aussi un outil de la maîtrise des actions correctives et préventives et de la gestion des changements. Elle permet enfin la surveillance des facteurs influençant la qualité et la communication des résultats dans le cadre de l’amélioration continue des processus et du produit.

 

Une connaissance approfondie des systèmes, procédés et processus d’élaboration du produit, structurée autour d’une approche étendue du cycle de vie permet de documenter sous une forme raisonnable et fondée sur la science la maîtrise des APIs fabriqués par Seratec. La complexité de la mise en œuvre réside dans le fait que le développement d’un principe actif est un processus lent et progressif, et, nous l’avons vu, itératif. C’est le cas quand le point de départ n’est qu’un concept de molécule, mais aussi lorsque des modifications sont mises en œuvre dans le cadre d’une variation (transfert de technologie, nouveau fabricant...). Si une telle démarche nécessite un temps de mis au point et d’apprentissage qui est coûteux en temps et en ressources, elle permet à Seratec de progresser inexorablement vers l’excellence.