Charge microbienne

ICH Q7: Niveau et type (par exemple indésirable ou non) de micro-organismes qui peuvent être présents dans les matières premières, les matières premières d'API les intermédiaires ou les APIs. La charge microbienne ne pas doit pas être considérée comme une contamination sauf si leurs taux établis ont été dépassés ou que des organismes indésirables définis ont été détectés.

Chemical transformation step

ICH Q11 : Pour les entités chimiques, il s'agit d'une étape impliquée dans la synthèse de la structure chimique de la substance active à partir de fragments moléculaires de précurseur. Typiquement, il s'agit de formation ou de cassure de liaisons C-X ou C-C.

Cancérigènes génotoxiques

ICH Q3C(R4): Agents cancérigènes causant le cancer par un effet sur les gènes ou les chromosomes.

Cancérigène très probable pour les humains

ICH Q3C(R4): Substance pour laquelle il n'existe aucune preuve épidémiologique de cancérogenèse, mais pour laquelle il existe des données génotoxiques positives et une preuve évidente de cancérogenèse chez des rongeurs.

Communication du risque

ICH Q9: Le partage de l'information sur le risque et à sa gestion entre le décideur (decision-maker) et les autres parties-prenantes.

Concentration minimale avec effet observé

ICH Q3C(R4): La dose la plus faible (LOEL) d'une substance dans une étude ou un groupe d'études qui produit une augmentation significative de la fréquence ou de la gravité d'effets (quelconques) chez les humains ou animaux exposés.

Contamination

ICH Q7: Introduction involontaire d'impuretés de nature chimique ou microbiologique ou de corps étrangers dans une matière première un intermédiaire ou un API pendant la production l'échantillonnage l'emballage ou le ré-emballage le stockage ou le transport.

Contamination croisée

ICH Q7: Contamination d'une matière première ou d'un produit par une autre matière ou un autre produit.

Contaminants

ICH Q6B: Toute matière introduite accidentellement (par exemple, produit chimique, biologique, ou espèce microbiennes) qui ne sont pas destinées à faire partie du procédé de fabrication de la substance active ou du médicament.

Référencé dans ICH Q11.

Contaminant étranger

ICH Q3A(R2): Tout constituant du nouveau principe actif qui n'est pas l'entité chimique définie comme étant le nouveau principe actif.

Concentration sans effet observé

ICH Q3C(R4): La dose la plus élevée (NOEL) d'une substance à laquelle aucune augmentation significative de la fréquence ou de la gravité d'effets (quelconques) n'est observée chez les humains ou animaux exposés.

Contenants imperméables

ICH Q1A(R2): Contenants offrant une barrière permanente au passage des gaz ou des solvants, par exemple tubes en aluminium scellés pour les produits semi-solides, ampoules de verre scellées pour les solutions.

Contenants semi-perméables

ICH Q1A(R2): (Médicaments) Contenants qui laissent passer un solvant, généralement l'eau, tout en retenant le soluté. Le passage du solvant s'effectue par absorption dans une surface du contenant, diffusion à travers le matériau du contenant, et désorption de l'autre surface. Le transport s'effectue par un gradient de la pression partielle. Voici quelques exemples de contenants semi-perméables : sacs en plastique et sacs semi-rigides en polyéthylène faible densité (PEFD) utilisés pour contenir les volumes importants de solutions parentérales [large volume parenterals (LVPs)], ainsi que les ampoules, flacons et fioles en PEFD.

Cycle de vie du produit

ICH Q9: Toutes les phases de la vie d'un produit lors du développement initial, durant la mise sur le marché, et jusqu'à l'arrêt de sa production.

Cycle de vie

ICH Q8 : Toutes les phases de la vie d'un produit lors du développement initial, durant la mise sur le marché, et jusqu'à l'arrêt de sa production.

Référencé dans ICH Q11.

Contrôle de procédé

ICH Q7: Vérifications exécutées pendant la production afin de surveiller et au besoin de modifier le procédé et/ou de s'assurer que l'intermédiaire ou l'API est conforme à ses spécifications.

Contrôle en cours de fabrication

ICH Q7: Vérifications exécutées pendant la production afin de surveiller et au besoin de modifier le procédé et/ou de s'assurer que l'intermédiaire ou l'API est conforme à ses spécifications.

Contrôle de la qualité

ICH Q7: CQ - Action de vérifier ou d'analyser que les spécifications sont atteintes.

Control strategy

ICH Q10: Ensemble planifié de points de maîtrise, issus de la compréhension à la fois du produit et du procédé, qui assure la performance des processus et la qualité du produit. Ces éléments de maîtrise peuvent inclure des paramètres et des attributs liés aux matières et composants de l'API et du médicament, aux conditions de fonctionnement des installations et des équipements, aux contrôles en cours de fabrication, aux spécifications du produit fini, et aux méthodes associées de surveillance et de maîtrise autant qu'à leur fréquence.

Référencé dans l'ICH Q8 et ICH Q11.

Continuous process verification

ICH Q8 : Une approche alternative à la validation des procédés dans lesquels la performance des processus de fabrication est constamment surveillée et évaluée.

Référencé dans ICH Q11.

Critères d'acceptation

ICH Q7: Limites numériques intervalles ou autres mesures adaptées servant à l'acceptation des résultats d'analyses.

Critical

FDA GFI-16: Describes a process step or process control (e.g., process condition, test requirement, or other relevant parameter or item) that must be controlled within predetermined criteria to ensure that the drug substance meets its specification.

Crystal shape

FDA GFI-169: Crystals with the same internal structure but different external shape because different crystal faces have developed during growth.

Critique

FDA GFI-169: Décrit une étape du procédé, une condition du procédé l'exigence d'une analyse ou tout autre paramètre approprié qui doit être maîtrisé à l'intérieur des critères prédéterminés pour assurer que l'API est conforme à ses spécifications.

Critical Quality Attribute

ICHQ8 (R2): Une propriété ou une caractéristique physique, chimique, biologique ou microbiologique, qui doit être dans une limite, une gamme ou une distribution appropriée, pour assurer la qualité du produit désiré.

Référencé dans ICH Q11.

Critical Process Parameter

ICH Q8(R2): Un paramètre d'un procédé dont la variabilité a un impact sur un attribut essentiel à la qualité (CQA: critical quality attribute) et doit donc être contrôlé ou surveillé pour garantir que le procédé apporte la qualité souhaitée.