Données (de stabilité) complémentaires

ICH Q1A(R2): Données autres que celles qui proviennent des études systématiques de stabilité, qui appuient les énoncés concernant le stockage, les méthodes d'analyse, la période proposée de re-test ou la durée de stockage. Ces données peuvent être: 1) des données de stabilité obtenues sur des lots de principe actifs obtenus par les premières voies de synthèse developpées, des lots obtenus à petite échelle, des formules expérimentales     non destinées à la commercialisation, des formules connexes et un produit présenté dans des contenants et des dispositifs de fermeture autres que ceux qui sont proposés pour la commercialisation; 2) l'information relative aux résultats d'essais figurant sur les contenants; et 3) toute autre justification scientifique.

Drug substance

ICH Q7: Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être employée dans la fabrication d'un médicament et qui ainsi lorsqu'il sert à la fabrication d'un médicament devient une substance active de ce médicament. Ces substances sont prévues pour avoir une activité pharmacologique ou tout autre effet direct dans le diagnostic le traitement curatif la réduction le traitement ou la prévention d'une maladie ou pour affecter la structure et la fonction de l'organisme.

FDA GFI-169: An active ingredient that is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure or any function of the human body, does not include intermediates used in the synthesis of such ingredient (21 CFR 314.3(b)). The term drug substance can also be used to refer to a physical mixture of two or more drug substances used to produce a fixed-combination drug product.

Dommage

ICH Q9: Dommages à la santé, y compris les préjudices (harm) résultant de la perte de la qualité du produit ou de sa disponibilité.

Dispositif d'emballage

ICH Q1A(R2): Ensemble des matériaux d'emballage qui renferment et protègent la forme posologique. Cet ensemble comprend les composants de l'emballage primaire et les composants de l'emballage secondaire, si ceux-ci sont destinés à apporter une protection supplémentaire au médicament. L'emballage est l'équivalent de l'ensemble des matériaux primaires et secondaires.

Déviation

ICH Q7: Ecart à une instruction approuvée ou à une norme établie.

Durée de stockage (période jusqu'à la date de péremption)

ICH Q1A(R2): (Médicament) Intervalle de temps pendant lequel on peut dire que le médicament demeurera conforme à ses spécifications de stabilité, à la condition qu'il soit entreposé dans les conditions définies sur l'étiquette du contenant.

Développement pharmaceutique

La section "Développement pharmaceutique" est destinée à fournir la démonstration d'une compréhension globale du produit et des processus de fabrication, aux évaluateurs et aux inspecteurs. Les lignes directrices ICH Q8(R2) indiquent aussi dans quels domaines la démonstration d'une plus grande compréhension des sciences pharmaceutiques et de la fabrication, peuvent créer une base des approches réglementaires souples. Le degré de flexibilité réglementaire est fondé sur le niveau des connaissances scientifiques pertinentes fournies.

Développement du procédé chimique

ICH Q3A(R2): Études en vue de l'augmentation d'échelle, de l'optimisation et de la validation du procédé de fabrication d'un nouveau principe actif.

Date de péremption

ICH Q1A(R2): Date figurant sur l'étiquette du contenant d'un médicament. Jusqu'à cette date, un lot du produit sera conforme à ses spécifications de stabilité approuvées, s'il est entreposé dans les conditions prescrites. Après la date de péremption le produit ne devra plus être utilisé.

Date de ré-analyse

ICH Q7: Date à laquelle une matière doit être réexaminée pour s'assurer qu'elle est encore appropriée à son usage.

Date d'expiration

ICH Q7: Date indiquée sur le contenant ou l'étiquette d'un API indiquant la période durant laquelle l'API doit en principe conserver ses caractéristiques d'utilisation s'il est stocké dans les conditions définies, et après laquelle il ne doit pas être employé.

Date d'échéance

ICH Q7 : Date indiquée sur le contenant ou l'étiquette d'un API indiquant la période durant laquelle l'API doit en principe conserver ses caractéristiques d'utilisation s'il est stocké dans les conditions définies, et après laquelle il ne doit pas être employé.

Danger

ICH Q9: La source potentielle d'un dommage (harm: préjudices) [ISO/IEC Guide 51].

Date de re-test

ICH Q1A(R2): Date à laquelle des échantillons d'un principe actif doivent être réexaminés pour s'assurer que la substance est encore conforme à ses spécifications et, par conséquent, qu'elle peut être utilisée dans la fabrication d'un médicament donné.

Décideur(s)

ICH Q9: Personne (s) ayant la compétence et l'autorité pour prendre des décisions appropriées dans le domaine de la gestion du risque qualité.

Design space

ICH Q8(R2): Représente le caractère multidimensionnel de la combinaison et de l'interaction des variables d'entrée (par exemple, attributs des matières) et des paramètres du procédé qui ont été démontrés aptes à donner l'assurance de la qualité. Travailler au sein de l'espace de conception n'est pas considéré comme une modification. Se situer hors du espace de conception est considéré comme un changement et doit normalement initier le dépôt d'une variation post-approbation. Un espace de conception est proposé par le demandeur et est soumis à l'évaluation et à l'approbation des autorités.

Référencé dans ICH Q11.

Détectabilité

ICH Q9: Capacité à découvrir ou identifier un danger.

Département Qualité

ICH Q7: Département(s) Qualité = Unité organisationnelle indépendante de la production qui assume les responsabilités d'assurance qualité et de contrôle qualité. Ceci peut se réaliser sous forme d'unités séparées de QA et de QC, ou encore d'un seul individu ou groupe selon la taille et la structure du fabricant.

Dégradations forcées

ICH Q1A(R2):

(médicament) Études visant à évaluer l'effet de conditions rigoureuses sur le médicament et comprenant les essais de photostabilité (voir la ligne directrice ICH Q1B) et des essais spécifiques réalisés sur certains produits, par exemple aérosols-doseurs, crèmes, émulsions, produits aqueux réfrigérés.

(principe actif) Études visant à déterminer les caractéristiques de stabilité intrinsèque du principe actif. Elles font partie de la stratégie de développement et sont normalement effectuées dans des conditions plus rigoureuses que celles des essais de stabilité accélérée.

Degradation product

FDA GFI-169: A molecule resulting from a chemical change in the drug molecule brought about over time and/or by the action of, for example, light, temperature, pH, water, and/or by reaction with an excipient (or diluent), another drug substance, and/or the immediate container closure system.

Also called decomposition product.