Laboratory control records

ICH Q7: Dossiers des contrôles en laboratoire.

Lifecycle

ICH Q8 : Toutes les phases de la vie d'un produit lors du développement initial, durant la mise sur le marché, et jusqu'à l'arrêt de sa production.

Référencé dans ICH Q11.

Ligand

ICH Q3A(R2): Agent ayant une forte affinité pour un ion métallique.

Limite de détection

ICH Q2(R1): La limite de détection d’une méthode analytique individuelle est la plus petite quantité d’analyte dans un échantillon qui peut être détectée mais pas nécessairement quantifiée par une valeur exacte.

Limite de quantification

ICH Q2(R1): La limite de quantification (limite de dosage) d’une méthode analytique individuelle est la plus petite quantité d’un analyte dans un échantillon que la méthode permet de doser avec un degré acceptable de précision et d'exactitude. La limite de quantification est un paramètre de dosages quantitatifs des composés présents en faibles quantités dans des matrices d’échantillons, et est utilisée particulièrement pour la détermination des impuretés et/ou les produits de dégradation.

Linéarité

ICH Q2(R1): La linéarité d’une méthode analytique est sa capacité de donner des résultats d’essai qui sont directement (à l'intérieur de certaines limites) proportionnels à la concentration (quantité) d’un analyte dans l’échantillon.

Liqueur mère

ICH Q7: Liquide résiduel qui reste après les étapes de cristallisation ou d'isolement. Une liqueur mère peut contenir des matières qui n'ont pas réagi, les intermédiaires des reliquats d'API et/ou les impuretés. Elle peut être employée pour transformation ultérieure.

LOEL

ICH Q3C(R4): Abréviation de concentration minimale avec effet observé.

Lot

ICH Q7: Quantité définie de matière produite dans un procédé ou une série de procédés de sorte que l'on s'attende à ce qu'elle soit homogène selon des limites spécifiées. Dans le cas d'une production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe soit par la quantité produite dans un intervalle de temps fixe.

Lot d'échelle pilote

Lot de production

ICH Q1A(R2): Lot de principe actif ou de médicament fabriqué à l'échelle commerciale avec l'équipement de production et dans l'usine, tels que spécifiés dans le dossier d'enregistrement.

Lot primaire

ICH Q1A(R2): Lot de principe actif ou de médicament utilisé pour une étude systématique de stabilité et à partir duquel les données de stabilité sont présentées dans une demande d'enregistrement d'un dossier en vue d'établir soit, respectivement, une période de re-test ou une durée de stockage. La taille du lot primaire d'un principe actif doit être au moins celle d'un lot d'échelle pilote. Dans le cas d'un médicament, deux des trois lots doivent être de la taille des lots d'échelle pilote, tandis que le troisième peut être de plus petite taille pourvu qu'il représente les étapes critiques du procédé de fabrication. Cependant, un lot primaire peut être un lot de production de taille commerciale.

Lots prévus dans le cadre de l'engagement

ICH Q1A(R2): Lots de production d'un principe actif ou d'un médicament pour lesquels des études de stabilité sont entreprises ou seront achevées après approbation du dossier, dans le cadre d'un engagement (de protocole) établi au moment de la soumission du dossier.