Glossaire

  • Maîtrise du risque

    ICH Q9: Actions qui mettent en oeuvre les décisions de gestion des risques [Guide ISO 73].

    Traduction : Risk Control
  • Master production & control records

    ICH Q7: Dossiers-types de production et de contrôle.

    Traduction : Master Batch Records Synonymes : MBR
  • Master production instructions

    ICH Q7: Instructions-types de production.

    Traduction : Working batch records Synonymes : WBR
  • Matière

    ICH Q7: Terme général utilisé pour décrire les matières premières (produits de départ, réactifs solvants) adjuvants de procédé intermédiaires APIs et matériaux d'emballage et d'étiquetage.

    Traduction : Material
  • Matière première

    ICH Q7: Terme général utilisé pour caractériser les produits de départ, les réactifs et les solvants destinés à être utilisés dans la production des intermédiaires ou des APIs.

    Traduction : Raw material
  • Matière première d'API

    ICH Q7: Matière première intermédiaire ou API employé dans la production d'un API qui est incorporé comme fragment structural significatif à la structure de l'API. Une matière première d'API peut être un produit du commerce, une matière achetée chez un ou plusieurs fournisseurs sous contrat ou accord commercial ou elle peut être produite en interne. Les matières premières d'API ont normalement des propriétés et des structures chimiques définies.

    Traduction : API starting material
  • Médicament

    ICH Q1A(R2): Forme posologique dans l'emballage immédiat final prévu pour la commercialisation.

    Dans ICH Q7: Référence ICH Q1A.

    Traduction : Drug Medicinal Product, Drug product Synonymes : Forme posologique
  • Méthode analytique

    ICH Q2(R1): La méthode d'analyse est la manière dont une analyse est réalisée. Chaque étape doit être décrite en détail. Il faut décrire notamment, mais sans limitation : la préparation de l'échantillon, de l'étalon de référence et des réactifs, l’utilisation d’appareils, la génération de la courbe d'étalonnage (calibration curve), l’utilisation des formules de calcul...

    Traduction : Analytical procedure
  • Méthode de la matrice

    ICH Q1A(R2): (Médicament) Conception d'un planning d'étude de stabilité, où seul un sous-ensemble sélectionné du nombre total d'échantillons possibles pour toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais à un point précis dans le temps. En un point ultérieur dans le temps, un autre sous-ensemble d'échantillons représentant toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais. La méthode suppose que la stabilité des sous-ensembles d'échantillons soumis aux essais représente la stabilité de tous les échantillons en un point donné dans le temps. Les différences dans les échantillons pour le même médicament doivent indiquer, par exemple, s'il s'agit de différents lots, différentes puissances, différentes tailles d'un même contenant et du même système de fermeture et, peut-être dans certains cas, différents systèmes de fermeture de contenants.

    Traduction : Matrixing
  • Méthode des extrêmes

    ICH Q1A(R2): (Médicament) Étude de la stabilité où ne sont soumis aux essais que les échantillons aux extrêmes de certaines variables (par exemple teneur, volume du contenant), selon les mêmes critères de temps que dans les études complètes. L'étude suppose que la stabilité des échantillons correspondant à des conditions intermédiaires serait représentée par celle des extrêmes. Lorsque toute une gamme de formes posologiques de teneur variable doit être étudiée, l'utilisation des extrêmes peut se révéler particulièrement utile s'il existe une relation très étroite, par leur composition, entre les diverses teneurs (par exemple une série de comprimés produits par différentes forces de compression d'un même granulé de base, ou une série de capsules obtenues avec différentes poids de remplissage de la même granulation dans des capsules de différentes tailles). La méthode des extrêmes peut s'appliquer à différents volumes de contenant ou à différents produits placés dans des contenants munis du même type de fermeture.

    Traduction : Bracketing