Particle size distribution

FDA GFI-169: A measurement of the relative proportion of particles in a sample as a function of size.

Parties prenantes

PDE

ICH Q3C(R4): Abréviation de « exposition journalière admissible » ou Permitted Daily Exposure.

Période de re-test

ICH Q1A(R2): Période pendant laquelle on peut considérer que le principe actif demeure conforme à ses spécifications et peut, par conséquent, continuer à être utilisé dans la fabrication d'un médicament donné, à condition que le stockage soit conforme aux conditions spécifiées. Après cette période, un lot de principe actif destiné à être utilisé dans la fabrication d'un médicament doit être soumis à un re-test pour vérifier s'il est toujours conforme à ses spécifications, puis utilisé immédiatement. Un lot de principe actif peut être soumis à de multiples re-tests et une portion du lot peut être utilisée après chaque re-test aussi longtemps que le lot demeure conforme à ses spécifications. Pour la plupart des substances issues de la biotechnologie ou des substances biologiques, qui sont labiles, ainsi que pour certains antibiotiques, il est plus approprié d'établir une durée de stockage qu'une période de re-test.

Permitted Daily Exposure

ICH Q3C(R4): Exposition journalière admissible (PDE) = Apport maximal admissible par jour d'un solvant résiduel/contaminant dans des produits pharmaceutiques.

Physical properties

FDA GFI-169: Attributes such as physical state, melting point, boiling point, solubility, hygroscopicity, color, density, refractive index, partition coefficient, crystal shape, solid state form, and particle size distribution.

Platform manufacturing

ICH Q11 : La méthode pour développer une stratégie de production d'un nouveau médicament à partir de procédés de fabrication similaires à ceux utilisés par le même demandeur pour fabriquer d'autres médicaments du même type (par exemple, comme dans la production d'anticorps monoclonaux en utilisant une cellule hôte prédéfinie, en culture cellulaire, et dans les procédés de purification, pour lesquels il existe déjà une expérience considérable).

Polymorphic forms

FDA GFI-169: Different crystalline forms of the same drug substance. These can include solvation or hydration products (also known as pseudo- polymorphs) and amorphous forms.

Postsynthesis intermediate

FDA GFI-169: Postsynthesis intermediate is obtained by transforming the final intermediate. This step involves more than a change in salt form or complex derivative (chelate, clathrates).

See Postsynthesis Material.

Postsynthesis material

FDA GFI-169: For synthetic or semisynthetic drug substances, a postsynthesis material is a material that appears in the process after the final intermediate and before the drug substance (unfinished drug substance or form of drug substance used to produce the drug product). Postsynthesis materials can differ from the drug substance, for example, in stereochemical identity, solid state form, or either the absence of a counterion or the presence of a counterion different from that in the drug substance. Although firms have sometimes referred to such materials as intermediates, these materials do not meet the definition of intermediate and final intermediate provided in this guidance for synthetic or semisynthetic drug substances.

Postsynthesis Material Tests

FDA GFI-169: Measures used to assess the quality attributes of a postsynthesis material and/or its suitability for use in the manufacturing process.

Postsynthesis process

FDA GFI-169: Postsynthesis process involves combining (blending) of intermediate or drug substance batches, drug substance and a diluent, or two or more drug substances.

Précision

ICH Q2(R1): La précision d’une méthode analytique correspond au degré d'accord (degré de dispersion) entre les résultats de mesures obtenue à partir de multiples prélèvements du même échantillon homogène sous les conditions prescrites. La précision peut être considérée à trois niveaux : répétabilité, précision intermédiaire et reproductibilité.

L'évaluation de la précision doit se faire en utilisant des échantillons homogènes et authentiques. S’il n’est pas possible d’obtenir un échantillon homogène il peut être investi en utilisant des échantillons préparés artificiellement ou une solution d'échantillon.

La précision d’une méthode analytique est habituellement exprimée par la variance (variance), l'écart-type (standard deviation) ou le coefficient de variation (coefficient of variation) d’une série de mesures.

Précision intermédiaire

ICH Q2(R1): 4. Précision / 4.2. Précision intermédiaire: La précision intermédiaire correspond aux variations survenant dans un même laboratoire : analyses effectuées des jours différents, par des personnes différentes, au moyen d'appareils différents...

Principe actif

ICH Q1A(R2): Substance active non encore formulée, mais qui pourra l'être par la suite avec des excipients pour donner la forme posologique.

Principe actif pharmaceutique

ICH Q7: Toute substance ou tout mélange de substances destiné à être employée dans la fabrication d'un médicament et qui ainsi, lorsqu'il sert à la fabrication d'un médicament devient une substance active de ce médicament. Ces substances sont prévues pour avoir une activité pharmacologique ou tout autre effet direct dans le diagnostic le traitement curatif la réduction le traitement ou la prévention d'une maladie ou pour affecter la structure et la fonction de l'organisme.

Procédure

ICH Q7: Description documentée des opérations à exécuter, des précautions à prendre et des mesures à appliquer directement ou indirectement liée à la fabrication d'un intermédiaire ou d'un API.

Process control

ICH Q7: Vérifications exécutées pendant la production afin de surveiller et, au besoin, de modifier le procédé et/ou de s'assurer que l'intermédiaire ou l'API est conforme à ses spécifications.                                 

FDA GFI-169: An all-inclusive term used to describe the controls used during production to monitor and, if appropriate, adjust the process and/or to ensure an intermediate with an established specification or the drug substance will conform to its respective specification. The term includes operating parameters, environmental controls, process tests, intermediate tests, postsynthesis materials tests, and unfinished drug substance tests.

Process robustness

ICH Q8 : Capacité d'un procédé à tolérer une variabilité des matières et des changements aux processus et aux équipements sans impact négatif sur la qualité.

Référencé dans ICH Q11.

Process tests

FDA GFI-169: Measures used to monitor and assess the performance of the process (e.g., a test to evaluate reaction progress).

Product lifecycle

ICH Q9: Toutes les phases de la vie d'un produit lors du développement initial, durant la mise sur le marché, et jusqu'à ce que le produit soit abandonné.

ICH Q8(R2): "Lifecycle".

Production

ICH Q7: Toutes les opérations impliquées dans la préparation d'un API, de la réception des matières jusqu'au traitement et à l'emballage de l'API.

Profil d'impureté

ICH Q3A(R2): Description des impuretés connues et inconnues qui sont présentes dans un nouveau principe actif.

ICH Q7: Description des impuretés identifiées et non identifiées présentes dans un API.

Profil qualité ciblé du produit

ICH Q8 : (QTPP) Un résumé prospectif des caractéristiques qualité d'un médicament, en tenant compte de sa sécurité et son efficacité, qui seront idéalement atteintes afin de garantir la qualité désirée.

Référencé dans ICH Q11.

Protocole de validation

ICH Q7: Plan écrit énonçant comment la validation sera conduite et définissant des critères d'acceptation. Par exemple, le protocole pour un procédé de fabrication identifie l'équipement de fabrication les paramètres et intervalles opératoires critiques du procédé les caractéristiques des produits l'échantillonnage et les analyses à rassembler le nombre de lots de validation et les résultats d'analyse acceptables.

Proven Acceptable Range

ICH Q8(R2): Une étendue caractérisée d'un paramètre d'un processus pour lequel le fonctionnement dans cette gamme, en conservant les autres paramètres constants, se traduira par la production d'une matière qui sera conforme aux critères de qualité adéquats.