Les API Seratec

UN SAVOIR-FAIRE RECONNU DE TOUS

Les compétences de Seratec couvrent différents domaines, du développement de la molécule à activité thérapeutique à la fourniture-clefs en main, avec ou sans exclusivité, d’un principe actif pharmaceutique enregistré auprès des Autorités de Santé locales, l’EMA (European Medicines Agency) pour l’Europe ou la FDA (Food and Drug Administration) pour les USA.

Mise au point de procédés de chimie organique (synthèse, extraction, etc.) :

Seratec propose, entre autres, la conception ou l’amélioration de procédés, l’étude de paramètres critiques, l’isolement d'intermédiaires clefs, ou encore la maîtrise des augmentations d’échelles (scale up, du laboratoire au pilote industriel), dans le cadre de contrats avec des laboratoires pharmaceutiques, prévoyant ou pas l’exclusivité.

L'expérience unique de Seratec en chimie pharmaceutique lui permet d'appréhender des réactifs exotiques ainsi que des synthèses chimiques complexes ou à étapes multiples.

Développement et validation de méthodes d’analyses :

Une fois obtenu le produit demandé, il est nécessaire de contrôler son contenu et de démontrer sa pureté et, parallèlement, l’absence de substances toxiques potentielles dans le respect des normes internationales édictées par les ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), référentiel qualité à la base des normes BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en Europe et cGMP (current Good Manufacturing Practices) aux USA.

Validation des procédés (fabrications, nettoyages, etc.) et essais de stabilité :

L’enregistrement d’une substance active par nos soins suppose que Seratec démontre la « validité » de son procédé chimique de fabrication, c’est-à-dire la pertinence de ce procédé au regard de la pureté exigée, et sa pertinence au regard du caractère reproductible ou non de la qualité du produit obtenu. Cette validation de procédé requiert la réalisation d'au moins trois lots consécutifs permettant l’obtention de matières de qualités contrôlées (ce qui dans la réalité prend la forme d'un processus de validations continues par campagnes), puis la mise en stabilité de ces trois lots dans les conditions édictées par les ICH.