Nos clients

DES LABORATOIRES INTERNATIONAUX TOURNÉS VERS L'INNOVATION.

Via notre organisation, nous prospectons le plus souvent des laboratoires anglo-saxons, innovants, d'envergure nationale et qui ciblent leurs développements sur des domaines thérapeutiques de spécialités ou sur des médicaments réservés à des usages hospitaliers ou touchant une population orpheline.

 

Nous concentrons notre intérêt sur des produits de fabrication complexe, ou nécessitant des conditions de confinement spécifiques (HPAIs), avec des contraintes réglementaires fortes, qui s'adressent à des marchés de niche, c'est-à-dire de volumes limités et à forte valeur ajoutée pour l'Entreprise mais pour le Patient aussi.

DES RELATIONS DE CONFIANCE.

Dans le contexte dynamique du marché principe actif pharmaceutique, la première des relations qui nous lie est la confidentialité, qui entoure tous nos échanges, en interne comme vis-à-vis de nos partenaires extérieurs.

 

Nos propositions commerciales... pour des relations suivies :

 

Nous nous engageons sur un cahier des charges technique et un calendrier de développement, proposés en fonction des demandes du Client et/ou des contraintes réglementaires liées au produit dont le master file doit être réalisé ; représentant de 6 à 24 mois de travail. Les coûts afférents, qui se répartissent par tranches au fil des étapes de la réalisation du dossier, parfois en coûts partagés entre le client et Seratec, ont pour objectif la commercialisation du médicament dans lequel doit être incorporée notre matière.

 

En fonction des quantités prévues et de notre charge en production, un contrat pluriannuel de fabrication, exclusive ou non, est élaboré. Chaque fourniture dans le cadre d’une acceptabilité documentaire fait l’objet d’un agrément qualité qui définit les droits et devoirs des parties pour tous les aspects liés aux bonnes pratiques de fabrication et au-delà..

 

… pour des Clients prestigieux :

 

Seratec met à profit ses compétences au service du développement de molécules intéressant la santé publique. Seratec par son expérience s’est qualifié comme laboratoire pilote pour le développement de molécules nouvelles ou rares, et innovantes.

 

Notre clientèle américaine, parmi les plus grands laboratoires mondiaux et les biotechs côtés au marché ne s'y trompent pas. Nos prestations ne sont pas que le savoir commun, ces Clients sont la reconnaissance de la valeur ajoutée de Seratec à l'expertise de l'homme de l'art. Plus qu'un outil de conformité, Seratec anticipe en effet les requis techniques comme nouvelles armes pour l'amélioration et la mise à disposition de molécules innovantes.

SUCCESS STORY.

Seratec s’est illustrée depuis plus de 15 ans :

- Dans le développement d’une famille de molécules autour d’une entité chimique, qui a abouti après plus de 10 ans à un enregistrement européen sous procédure centralisée à l’EMA ;

- Dans la mise à disposition rapide d’un API dans le cadre d’une procédure de rupture d’approvisionnement sur le marché européen ;

- Dans le développement chimique et pharmaceutique de génériques de niche sur le marché américain (ANDA) ;

- Dans l’enregistrement de plus de 10 master files (DMF, ASMF) pour des APIs Seratec, le plus souvent pour des applications orphelines en Europe et aux U.S.A ;

- Dans la fabrication sous agrément qualité (QTA) avec des laboratoires pharmaceutiques d’envergure ;

- Dans l’enregistrement d’un sNDA aux U.S.A dans le cadre d’une variation majeure concernant une forme polymorphique d’un API ;

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